對色燈箱藥物色差的檢定
發(fā)布時(shí)間：2020-04-27 19:14瀏覽次數(shù)：
藥物顏色檢查方法就是通過
標(biāo)準(zhǔn)光源對色燈箱目測法來進(jìn)行觀察，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及到顏色的項(xiàng)目有性狀描述、顏色檢查（液體制劑）或溶液顏色檢查（原料藥、注射用粉針等），在審評多家同品種注冊申報(bào)資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，申報(bào)單位對藥物顏色的研究比較隨意，不夠規(guī)范，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、性狀描述不準(zhǔn)確、不規(guī)范；
2、溶液顏色檢查的溶劑選擇較隨意，同一品種選擇多種溶劑；
3、配制成溶液的濃度不同，有時(shí)會(huì)相差數(shù)十倍；
4、檢測波長選擇不合理，不是該品種顏色的特征吸收波長。
藥物色差怎么產(chǎn)生的：
1、藥物本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)，有顏色藥物的分子結(jié)構(gòu)中一般具有不飽和碳鏈和不飽和碳環(huán)的共軛體系，顏色的深淺又與N、S、O等雜原子在這些共軛體系中的原子種類和數(shù)目有關(guān)。
2、制備工藝中的雜質(zhì)也是藥物顏色的重要引入因素，另外部分藥物在放置過程中，由于氧化、水解，絡(luò)合、聚合等原因使藥物的顏色逐漸加深，如見光易變色的藥物維生素C、磺胺嘧啶、硫酸鏈霉素、葡萄糖、喹諾酮類藥物等，由此可以看出，顏色（溶液的顏色）檢查是藥物純度檢查的重要指標(biāo)，其目的是控制生產(chǎn)過程中可能引入的微量有色雜質(zhì)和控制在貯藏過程中產(chǎn)生的有色雜質(zhì)。
3、藥物在溶液狀態(tài)下和固體狀態(tài)下降解機(jī)理可能不同，因此，溶液的顏色與固體的顏色可能也會(huì)有差別。
掃一掃 關(guān)注我們
